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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認(rèn)真研究并征求有關(guān)專家意見，現(xiàn)將2014年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容和具體要求通知如下：

一、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第一小單元“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)配套文件”第四要點“藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”中，新增《關(guān)于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監(jiān)管實施工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第10號）作為考試內(nèi)容。

二、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第二小單元“藥事管理體制”中，有關(guān)考試內(nèi)容應(yīng)按照2013年《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》、《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定》（國辦發(fā)〔2013〕24號）、《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國辦發(fā)〔2013〕50號)等文件確定的藥品監(jiān)督管理體制相關(guān)職能轉(zhuǎn)變、主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機構(gòu)等予以調(diào)整。

三、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗”第二細(xì)目“藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗”中，新增《關(guān)于發(fā)布<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第38號）作為考試內(nèi)容。

四、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第五小單元“中藥管理”第一細(xì)目“中藥管理有關(guān)規(guī)定”中，新增《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）作為考試內(nèi)容。

五、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，第一小單元《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）有關(guān)考試內(nèi)容，依據(jù)2013年12月28日公布的《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》（主席令第8號）對《中華人民共和國藥品管理法》做出修改的內(nèi)容進行更新。

六、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，第五小單元《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務(wù)院令第442號)有關(guān)考試內(nèi)容，依據(jù)2013年12月7日公布的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第645號）對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》做出修改的內(nèi)容進行更新。

七、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將第六小單元《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》（國食藥監(jiān)安〔2007〕633號）更新為《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號）。

八、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將第三十九小單元《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》更新為2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第五次會議《關(guān)于修改＜中華人民共和國消費者權(quán)益保護法＞的決定》第二次修正和公布的《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》。

九、調(diào)整內(nèi)容和具體要點見附件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局人事司

2014年3月18日

2014年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求

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