新藥是指新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的藥物組分或新的藥理作用的藥物。我國《藥品管理法》規(guī)定“新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”；《藥品注冊管理辦法》規(guī)定“已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報”。

根據(jù)我國藥物應(yīng)用實際和新藥管理要求，將新藥分為中藥、化學(xué)藥品和生物制品三大類。

新藥研究的一般過程概括為：目標(biāo)化合物的尋找和獲得、藥效學(xué)篩選、藥學(xué)研究、安全性研究及臨床研究。

新藥研究分為臨床前和臨床研究，前者研究資料申報后，必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，方能進(jìn)行臨床研究，其中藥物的安全性評價必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(GLP)》；同樣，臨床研究資料申報生產(chǎn)，亦要獲得批準(zhǔn)，才能上市。

在新藥研究過程中、藥理學(xué)工作者承擔(dān)著大量的工作。

1．臨床前藥理毒理研究

(1)主要藥效學(xué)研究療效是評價一個受試物的首要標(biāo)準(zhǔn)。

(2)藥代動力學(xué)研究主要通過動物試驗，揭示受試藥在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲取受試藥基本藥代動力學(xué)參數(shù)，闡明受試藥吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點，為臨床研究設(shè)計和優(yōu)化給藥方案提供有益的參考。

(3)毒理學(xué)研究毒理學(xué)研究的目的是為了掌握受試藥主要毒性反應(yīng)，了解毒性發(fā)生的靶部位、毒性的可逆性，確定毒性的劑量范圍，為臨床研究提供參考資料，保證臨床研究用藥安全。

2．臨床藥理研究受試藥的臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的有關(guān)規(guī)定，試驗依次分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。受試藥的臨床評價是新藥研究重要步驟，決定受試藥能否批準(zhǔn)、能否上市的命運。

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