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| 皮內(nèi)注射用卡介苗藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 皮內(nèi)注射用卡介苗 |
| 英文名稱(chēng) | BCG Vaccine for Intradermal Injection |
| 用途分類(lèi) | 抗結(jié)核及麻風(fēng)類(lèi)/結(jié)核病 |
| 主要成份 | 系卡介菌種經(jīng)培養(yǎng) 收集菌膜 混懸于滅菌保護(hù)液內(nèi) 經(jīng)凍干而制成 |
| 用 途 | 預(yù)防結(jié)核病 接種對(duì)象為出生3個(gè)月以?xún)?nèi)的嬰兒或用舊結(jié)核菌素試驗(yàn)陰性的兒童 |
| 用法用量 | 1 接種對(duì)象為出生3個(gè)月以?xún)?nèi)的嬰兒或用5iu稀釋舊結(jié)核菌素或5iu ppd（結(jié)核菌素蛋白衍化物）試驗(yàn)陰性（結(jié)素或ppd試驗(yàn)后48～72小時(shí)局部硬結(jié)在5mm以下者）的兒童 |
| 2 菌苗稀釋 用滅菌的1ml注射器將隨制品附發(fā)的稀釋液定量加入凍干皮內(nèi)注射用卡介苗安瓶中 放置約1分鐘 搖動(dòng)安瓶使之溶化后 用注射器來(lái)回抽動(dòng)數(shù)次 使充分混勻 每支安瓶自稀釋時(shí)起 必須在半小時(shí)內(nèi)用完 以防污染 | |
| 3 接種方法 先用75℅酒精消毒上臂外側(cè)三角肌中部略下處皮膚 然后用滅菌的1ml藍(lán)心注射器（25～26號(hào)針頭）吸取搖勻的菌苗 皮內(nèi)注射0.1ml | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】1 結(jié)核菌是細(xì)胞內(nèi)寄生菌 因此人體抗結(jié)核的特異性免疫主要是細(xì)胞免疫 接種卡介苗是用無(wú)毒卡介菌(結(jié)核菌)人工接種進(jìn)行初次感染 經(jīng)過(guò)巨噬細(xì)胞的加工處理 將其抗原信息傳遞給免疫活性細(xì)胞 使T細(xì)胞分化增殖 形成致敏淋巴細(xì)胞 當(dāng)機(jī)體再遇到結(jié)核菌感染時(shí) 巨噬細(xì)胞和致敏淋巴細(xì)胞迅速被激活 執(zhí)行免疫功能 引起特異性免疫反應(yīng) 釋放淋巴因子是致敏淋巴細(xì)胞免疫功能之一 其中趨化因子(MCF)能吸引巨噬細(xì)胞及中性多核白細(xì)胞 使其趨向抗原物質(zhì)與致敏淋巴細(xì)胞相互作用的部位移動(dòng) 巨噬細(xì)胞抑制因子(MIF)能抑制進(jìn)入炎癥區(qū)的巨噬細(xì)胞和中性多核白細(xì)胞的移動(dòng) 使它們停留在炎癥或病原體聚集的部位 利于發(fā)揮作用 MIF可使巨噬細(xì)胞發(fā)生粘著 并使吞噬反應(yīng)顯著增加 巨噬細(xì)胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬細(xì)胞的吞噬與消化能力 并加強(qiáng)巨噬細(xì)胞對(duì)抗原進(jìn)行處理的能力 從而提高抗原的免疫原性作用 因此在結(jié)核菌侵犯的部位 出現(xiàn)巨噬細(xì)胞的凝聚 大量吞噬結(jié)核菌 在分枝桿菌生長(zhǎng)抑制因子的作用下 還能抑制細(xì)胞內(nèi)的結(jié)核菌生長(zhǎng) 及至消化 最后消滅 形成結(jié)核的特異性免疫 在卡介苗進(jìn)入機(jī)體后 引起特異性免疫反應(yīng)的同時(shí) 還產(chǎn)生了比較廣泛的非特異性免疫作用 這與T細(xì)胞產(chǎn)生的淋巴因子 T細(xì)胞本身的直接殺傷作用及體液免疫因素相互作用有關(guān) |
| 2 現(xiàn)用于治療惡性黑色素瘤 或在肺癌 急性白血病 惡性淋巴瘤根治性手術(shù)或化療后作為輔助治療 均有一定療效 | |
| 3 死卡介苗還用于預(yù)防小兒感冒 治療小兒哮喘性支氣管炎以及防治成人慢性氣管炎 | |
| 【不良反應(yīng)】接種2周左右出現(xiàn)局部紅腫 浸潤(rùn) 化膿 并形成小潰瘍 嚴(yán)重者宜采取適當(dāng)治療處理 接種中偶可發(fā)生下列反應(yīng)： | |
| 1 淋巴結(jié)炎癥：接種后1-2個(gè)月左右 頸部 腋下 鎖骨上下等淋巴結(jié)腫大(大于1.0cm) 反應(yīng)過(guò)強(qiáng)者 淋巴結(jié)腫大明顯 可形成膿瘍或破潰 或在接種處有小膿疤 皮內(nèi)注射者反應(yīng)往往較劃痕法者強(qiáng) 另外舊結(jié)核菌素(OT)試驗(yàn)呈陽(yáng)性者 接種后也可產(chǎn)生較強(qiáng)反應(yīng) | |
| 2 類(lèi)狼瘡反應(yīng)：與結(jié)核菌菌株剩余毒力有關(guān) | |
| 3 疤痕：因豐富的肉芽組織形成疤痕突起 有時(shí)呈疤痕瘤 多見(jiàn)于不作OT試驗(yàn)而直接皮上劃痕接種者 | |
| 【禁忌癥】1 結(jié)核病 急性傳染病 腎炎 心臟病 免疫缺陷癥 濕疹或皮膚病患者 | |
| 2 急性疾病 燒傷患者 疾病恢復(fù)期(疾病結(jié)束及健康恢復(fù)之間) 近期接種天花疫苗 泌尿道感染患者 (國(guó)外資料) | |
| 3 由于使用下列藥物或治療而致免疫應(yīng)答抑制：烷化劑 抗代謝藥 放射治療 類(lèi)固醇 (國(guó)外資料) | |
| 4 由于下列疾病導(dǎo)致免疫應(yīng)答降低：全身惡性腫瘤 HIV感染 γ干擾素受體缺陷 白血病 淋巴瘤 (國(guó)外資料) | |
| 5 由感染性疾病導(dǎo)致的發(fā)熱或未知病因的發(fā)熱不得使用卡介苗 (國(guó)外資料) | |
| 6 免疫力降低的嬰兒或兒童 (國(guó)外資料) 慎用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 安瓿有裂紋和過(guò)期失效者不可使用； | |
| 2 接種對(duì)象必須詳細(xì)登記姓名、性別、年齡、住址，菌苗批號(hào)或亞批號(hào)、制造單位和接種日期； | |
| 3 接種的注射器應(yīng)專(zhuān)用，不得用作其他注射，以防止產(chǎn)生化膿反應(yīng)，使用時(shí)制品應(yīng)注意避光。 | |
| 4 接種后約２周局部出現(xiàn)紅腫浸潤(rùn)、化膿、形成小潰瘍，一般2-12周后結(jié)痂。 | |
| 5 對(duì)患有結(jié)核病、急性傳染病、腎炎、心臟病、濕疹及其皮膚病、早產(chǎn)兒、難產(chǎn)兒禁用。 | |
| 6 對(duì)已知免疫缺損或正在進(jìn)行免疫抑制劑治療及服用皮質(zhì)類(lèi)固醇、放射和抗代謝藥物者不應(yīng)接種。 | |
| 【藥物相互作用】1 免疫抑制劑(如環(huán)孢霉素 來(lái)氟米特 西羅莫司 他克莫司等)：免疫抑制劑將導(dǎo)致免疫力降低 施以活菌免疫接種后將導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致命的感染 | |
| 2 糖皮質(zhì)激素：按常規(guī) 大劑量糖皮質(zhì)激素(每日用量超過(guò)10mg強(qiáng)的松或等量的其它糖皮質(zhì)激素 連續(xù)2周以上)致免疫力抑制患者 不應(yīng)接受減毒疫苗免疫 大量類(lèi)固醇所致的免疫抑制會(huì)產(chǎn)生對(duì)減毒疫苗的不完全應(yīng)答反應(yīng) 但糖皮質(zhì)激素低-中劑量 短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中劑量 短效糖皮質(zhì)激素長(zhǎng)期替代治療及關(guān)節(jié)內(nèi) 囊內(nèi) 跟腱糖皮質(zhì)激素注射不應(yīng)視為疫苗接種的禁忌 替代療法中類(lèi)固醇劑量 諸如治療阿迪森病 對(duì)免疫無(wú)抑制作用 | |
| 3 茶堿：卡介苗接種能顯著提高茶堿平均血漿半衰期 大多數(shù)患者會(huì)經(jīng)歷一個(gè)短暫和輕微的血漿茶堿水平上升期 | |
| 【貯藏方法】在2～8℃的暗處保存。有效期1年。 | |
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