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利魯唑片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 利魯唑片 |
| 英文名稱 | Riluzole tablets |
| 用途分類 | 神經(jīng)系統(tǒng)類/其它 |
| 主要成份 | 成分:利魯唑 化學(xué)名：2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑 |
| 用 途 | 用于肌萎縮側(cè)索硬化癥患者的治療 可延長(zhǎng)存活期和/或推遲氣管切開(kāi)的時(shí)間 |
| 用法用量 | 口服 一次50mg（1片） 一日2次 增加每日給藥劑量不會(huì)增加藥效 但增加不良反應(yīng) 如漏服一次 按原計(jì)劃服用下l片 應(yīng)在餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服藥 以降低食物對(duì)利魯唑生物利用度的影響 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】在健康男性志愿者中 單一劑量口服25至300mg以及每日兩次重復(fù)口服25至100mg利魯唑 對(duì)其藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行評(píng)估 血藥濃度水平的升高與劑量呈線性關(guān)系 其藥代動(dòng)力學(xué)特性是非劑量依賴性的 重復(fù)劑量給藥時(shí)（50mg利魯唑片 每日兩次 十天療程） 利魯唑原形在血漿中蓄積至單一劑量的2倍 并于5日內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)期 吸收：利魯唑口服后吸收迅速 并于60至90分鐘內(nèi)達(dá)最大血漿濃度（Cmax=173±72(sd)ng/ml） 大約劑量的90%被吸收 絕對(duì)生物利用度為60±18% 在高脂飲食的同時(shí)服用利魯唑 其吸收率及吸收程度下降 （Cmax降低44% 曲線下面積降低17%） 分布：利魯唑在體內(nèi)分布廣泛 可通過(guò)血腦屏障 利魯唑的分布容積大約為245±69升（3.4升/公斤體重） 利魯唑的蛋白結(jié)合率大約為97% 主要與血漿白蛋白及脂蛋白結(jié)合 代謝：利魯唑主要以原形存在于血漿中 并由細(xì)胞色素P450廣泛代謝繼而糖脂化 在體外試驗(yàn)中利用預(yù)備的人體肝臟顯示細(xì)胞色素P4501A2為主要的利魯唑代謝有關(guān)的同功酶 尿中的代謝產(chǎn)物為3種酚衍生物 1種脲基衍生物及原形利魯唑 已鑒別和非結(jié)合的代謝產(chǎn)物在動(dòng)物中不顯示利魯唑的藥效特性 因此在人體中未做研究 排泄：排泄半衰期范圍在9至15小時(shí) 利魯唑主要從尿液中排出 尿中總排泄率為劑量的90% 葡萄糖醛酸衍生物占尿中代謝產(chǎn)物的85%以上 僅有劑量2%的利魯唑以原形存在于尿中 利魯唑在老年健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒(méi)有變化 因此在老年人群中對(duì)利魯唑的使用沒(méi)有特殊要求 本藥在腎功能低下者體內(nèi)的代謝與在健康成年人體內(nèi)的代謝無(wú)顯著差異 但是輕度 中度慢性肝功能不全患者的AUC分別增加1.7倍及3倍 提示利魯唑在有肝病及轉(zhuǎn)氨酶高于正常值上限3倍的患者中不宜使用 |
| 【不良反應(yīng)】本品常見(jiàn)的不良反應(yīng)為疲勞 胃部不適 及血漿轉(zhuǎn)氨酶水平升高 其他不良反應(yīng)較少見(jiàn)：胃疼 頭疼 嘔吐 心跳增加 頭暈 嗜睡 過(guò)敏反應(yīng)或胰腺炎癥（胰腺炎） 偶見(jiàn)嗜中性粒白細(xì)胞減少癥 本品可能產(chǎn)生未在此列出的其它不良反應(yīng) 如在您服用本品時(shí)健康狀況發(fā)生任何變化 請(qǐng)告知您的醫(yī)師或藥師 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品及其主要成份過(guò)敏者 肝功能不正?；蜣D(zhuǎn)氨酶水平異常增高者 處于妊娠及哺乳期患者 | |
| 【注意事項(xiàng)】肝臟疾病患者慎用，應(yīng)定期檢查肝功能。如曾有肝臟疾患請(qǐng)告知醫(yī)師，因?yàn)楸酒房赡懿贿m合您。服用本藥時(shí)應(yīng)禁止過(guò)度飲酒?？赡馨l(fā)生白細(xì)胞（具有重要的抗感染作用）計(jì)數(shù)減少。如果有任何發(fā)熱現(xiàn)象（體溫升高），須立即與醫(yī)生聯(lián)系。如有任何腎臟疾患，請(qǐng)告知醫(yī)師。服用本品后如感到眩暈或頭暈，不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。 | |
| 【藥物相互作用】細(xì)胞色素P4501A2是其主要的代謝酶 CYP1A2抑制劑（咖啡因 非那西汀 茶堿 阿咪替林及喹諾酮類藥物）可能減少本藥的清除 CYP1A2誘導(dǎo)劑（吸煙 利福平 奧美拉唑）可能增加本藥的清除 | |
| 【貯藏方法】遮光、干燥，陰涼處保存。 | |
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