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丙戊酸鈉口服溶液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 丙戊酸鈉口服溶液 |
| 英文名稱 | |
| 用途分類 | 神經(jīng)系統(tǒng)類/癲癇 |
| 主要成份 | 丙戊酸鈉 |
| 用 途 | 用于治療全身性或部分性癲癇 尤其是以下的發(fā)作類型：失神發(fā)作 肌陣攣發(fā)作 失張力發(fā)作和混合性發(fā)作以及部分性癲癇：簡(jiǎn)單性或復(fù)雜性發(fā)作；繼發(fā)性全身性發(fā)作；特殊類型的綜合癥（West,Lennox-Gastaut） |
| 用法用量 | 300ml:12g |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】本品系廣譜抗癲癇藥物 主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng) 對(duì)動(dòng)物的藥理研究發(fā)現(xiàn)本品對(duì)各種癲癇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停ㄈ硇院筒糠中裕┚锌贵@厥作用 同樣本品被發(fā)現(xiàn)對(duì)人的各種類型癲癇發(fā)作有抑制作用 其主要的作用機(jī)理可能與增加氨基丁酸的濃度有關(guān) |
| 【不良反應(yīng)】罕有肝功能損害（見注意事項(xiàng)）致畸胎危險(xiǎn)（見妊娠）神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間 少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵 并導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。?治療過程中 可單獨(dú)出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時(shí)出現(xiàn) 當(dāng)劑量減少或停用時(shí) 這些癥狀會(huì)減少 這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后 消化道紊亂（惡心 胃痛）多出現(xiàn)在治療開始時(shí) 但是不需停止治療 癥狀通?？稍跀?shù)天內(nèi)消失 短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)常有報(bào)導(dǎo)：脫發(fā) 輕度姿勢(shì)性震顫和嗜睡 已有報(bào)導(dǎo)單純纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長(zhǎng) 通常不伴有臨床體征 此多發(fā)生于大劑量時(shí)（丙戊酸鈉對(duì)血小板聚集第二期有抑制作用）（見妊娠） 血液系統(tǒng)：多為血小板減少 罕有貧血 白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少 偶有胰腺炎的報(bào)導(dǎo) 有時(shí)導(dǎo)致死亡 有脈管炎的報(bào)導(dǎo)無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現(xiàn) 但不需要停止治療體重增加 閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報(bào)導(dǎo) 偶有報(bào)導(dǎo)可逆或不可逆的聽力喪失 但其因果關(guān)系尚末明確 丙戊酸可引起皮膚反應(yīng) 如皮疹 在某些病例有毒性上皮壞死溶解 Steven-Johnso綜合征 多形性細(xì)斑也有報(bào)導(dǎo) 有單獨(dú)報(bào)導(dǎo) 伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanconi氏綜合征 但其作用機(jī)理未明 | |
| 【禁忌癥】【貯藏方法】 | |
| 【藥物相互作用】丙戊酸鈉對(duì)其它藥物的作用神經(jīng)阻滯劑 單胺氧化酶抑制劑 抗抑郁藥和苯并二氮卓類 本品可以增強(qiáng)其它精神系統(tǒng)藥物的作用 如上述藥 因此應(yīng)進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)并按需要調(diào)整劑量 苯巴比妥：本品增加苯巴比妥的血漿濃度（由于抑制了肝臟分解代謝）導(dǎo)致鎮(zhèn)靜作用 尤其是兒童 因此 在聯(lián)合用藥的最初15天內(nèi)要進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè) 如出現(xiàn)鎮(zhèn)靜情況 應(yīng)及時(shí)減少苯巴比妥的劑量 必要時(shí)測(cè)定血漿苯巴比妥的水平 脫氧苯比妥（撲癇酮）：本品增高血漿脫氧苯巴比妥的水平 加重其副作用（如鎮(zhèn)靜） 當(dāng)長(zhǎng)期治療時(shí) 副作用會(huì)消失 在聯(lián)合用藥開始時(shí) 應(yīng)進(jìn)行臨床觀察 需要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量 苯妥英鈉：本品增高苯妥英鈉的總血漿濃度 另外本品增加游離苯妥英鈉可能引起過量的癥狀（丙戊酸把苯妥英鈉從它的血漿蛋白結(jié)合點(diǎn)置換出來 同時(shí)減少了苯妥英鈉的肝臟分解代謝） 因此 應(yīng)進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè) 當(dāng)測(cè)定血漿苯妥英鈉水平后 還應(yīng)再測(cè)定游離苯妥英鈉 卡馬西平：本品與卡馬西平聯(lián)合應(yīng)用時(shí) 已有報(bào)導(dǎo)其臨床毒性即丙戊酸可增加卡馬西平的毒性作用 在聯(lián)合用藥開始時(shí) 應(yīng)進(jìn)行臨床觀察 需要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量 拉莫三嗪：丙戊酸能減少拉莫三嗪代謝 需要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量（減少拉莫三嗪劑量） 疊氮胸苷：丙戊酸鈉可提高血漿疊氮胸苷濃度導(dǎo)致疊氮胸苷毒性的增加 其它藥物對(duì)本品的影響有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥（包括苯妥英鈉 苯巴比妥 卡馬西平） 能減低血清丙戊酸濃度 當(dāng)聯(lián)合治療時(shí) 應(yīng)根據(jù)血藥濃度來調(diào)整劑量 FELBAMATE和丙戊酸聯(lián)合應(yīng)用時(shí) 可增高血清丙戊酸濃度 丙戊酸劑量應(yīng)予監(jiān)測(cè) 甲氟喹增加丙戊酸代謝并有引起驚厥作用 因此 在聯(lián)合治療時(shí)可能出現(xiàn)癲癇發(fā)作 當(dāng)本品與對(duì)蛋白結(jié)合力高的藥物（如阿斯匹林）同時(shí)應(yīng)用時(shí) 血清游離丙戊酸水平可能增高 當(dāng)與甲氰咪呱或紅霉素同時(shí)應(yīng)用時(shí) 血清丙戊酸水平可以增高（由于肝臟代謝等降低的結(jié)果） 其它相互作用丙戊酸通常沒有酶誘導(dǎo)作用 因此丙戊酸不會(huì)減低使用避孕藥婦女的雌黃體酮激素的的效果 同時(shí)應(yīng)用維生素K依賴性因素抗凝劑時(shí) 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)凝血酶原率 | |
| 【貯藏方法】最初每日劑量通常為10-15 mg/Kg 然后劑量高速到最佳劑量 一般劑量為20-30 mg/Kg 但是 當(dāng)用此劑量范圍不能控制發(fā)作時(shí) 可進(jìn)一步增加劑量至足夠 如果病人每日用量超過50 mg/Kg應(yīng)對(duì)病人仔細(xì)監(jiān)測(cè) 兒童 通常劑量為每日30 mg/Kg 成人 通常劑量為每日20-30mg/Kg 老年人 雖然德巴金的藥代動(dòng)力學(xué)有的改變 臨床意義不大 但要根據(jù)發(fā)作控制來確定用量 | |
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