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丙戊酸鈉糖漿藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 丙戊酸鈉糖漿 |
| 英文名稱 | SODIUM VALPROATE ORAL SYRUP |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物 |
| 用途分類 | 神經(jīng)系統(tǒng)類/癲癇 |
| 主要成份 | 丙戊酸鈉 |
| 劑 型 | 糖漿劑 |
| 用 途 | 本品主要用于癲癇的單純或復(fù)雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)。對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。 |
| 用法用量 | 口服：1.成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600～1200mg，分次服。開(kāi)始時(shí)按體重5～10mg/kg，一周后遞增，至發(fā)作得以控制為止。當(dāng)每日用量超過(guò)250mg時(shí)，每日應(yīng)分次服用，以減少胃腸道刺激。最大量一般為每日按體重不超過(guò)30mg/kg，或每日1.8～2.4g。2.小兒常用量：按體重計(jì)與成人相同。也有報(bào)道開(kāi)始時(shí)按體重15mg/kg，按需要每隔一周增加5～10mg/kg至有效或不能耐受為止。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理毒理】抗癲癇作用機(jī)理尚未闡明，可能與腦內(nèi)抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)的濃度升高有關(guān)。一般GABA的升高是通過(guò)代謝的降低或重吸收來(lái)達(dá)到。另外本品作用于突觸后感受器部位模擬或加強(qiáng)GABA的抑制作用，對(duì)神經(jīng)膜的作用則尚未完全闡明，可能直接作用于對(duì)鉀傳導(dǎo)有關(guān)的膜活動(dòng)。 |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】生物利用度近100%。半衰期(t1/2)為7～10小時(shí)。有效血藥濃度為50～100μg/ml。血漿蛋白結(jié)合率高，約80%～94%，隨著血藥濃度的增高，游離部分逐漸增多，從而增加進(jìn)入腦組織的梯度；尿毒癥和肝硬化時(shí)則降低。在肝中代謝，包括葡糖醛酸化和某些氧化過(guò)程。主要由腎排泄，少量隨糞便排出。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.少見(jiàn)的有：(1)過(guò)敏性皮疹。(2)血小板減少癥或血小板凝聚抑制以致異常出血或瘀斑。(3)肝臟中毒出現(xiàn)眼和皮膚黃染。2.下列的反應(yīng)如果持續(xù)出現(xiàn)時(shí)應(yīng)予注意。(1)較常見(jiàn)的有：腹瀉、消化不良、惡心或嘔吐、胃腸道痙攣、月經(jīng)周期改變。(2)較少見(jiàn)或罕見(jiàn)的有：便秘、倦睡、一般輕而短暫的脫發(fā)、眩暈、疲乏頭痛、共濟(jì)失調(diào)、異常地興奮、不安和煩燥。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對(duì)胃部的刺激。2.對(duì)診斷的干擾：尿酮試驗(yàn)可能由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現(xiàn)假陽(yáng)性。甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可能輕度升高，并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。3.有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。4.用藥前和用藥期間應(yīng)作血細(xì)胞包括血小板計(jì)數(shù)，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內(nèi)最好每1～2月復(fù)查一次，半年后復(fù)查間隔酌量延長(zhǎng)。5.如擬停藥，應(yīng)逐漸減量，以防再次發(fā)作；當(dāng)取代其他抗驚厥藥物時(shí)，丙戊酸(鈉)用量應(yīng)逐漸增加，而被取代的藥物應(yīng)逐漸減少，以維持對(duì)發(fā)作的控制。6.外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應(yīng)考慮可能遇到的出血時(shí)間延長(zhǎng)或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強(qiáng)。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品能透胎盤(pán)屏障，動(dòng)物試驗(yàn)有致畸的報(bào)道，人類尚未能證實(shí)。孕婦應(yīng)用時(shí)需權(quán)衡利弊。2.哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)需權(quán)衡利弊。 | |
| 【藥物相互作用】1.本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時(shí)應(yīng)注意調(diào)整劑量。2.飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。用藥期間避免飲酒。3.與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險(xiǎn)性增加。4.與阿司匹林或雙嘧達(dá)莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長(zhǎng)出血時(shí)間。5.與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導(dǎo)而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定是否需要調(diào)整用量。6.與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環(huán)類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應(yīng)，須及時(shí)調(diào)整用量以控制發(fā)作。 | |
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