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氨酚待因片(Ⅰ)藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 氨酚待因片(I) |
| 英文名稱(chēng) | PARCETAMOL AND CODEINE PHOSPHATE tableTS(I) |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/麻醉藥及其輔助用藥 |
| 用途分類(lèi) | 解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)/癌癥疼痛 |
| 主要成份 | 氨酚待因 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 本品為中等強(qiáng)度鎮(zhèn)痛藥。適用于各種手術(shù)后疼痛、骨折、中度癌癥疼痛、骨關(guān)節(jié)疼痛、牙痛、頭痛、神經(jīng)痛、全身痛、軟組織損傷及痛經(jīng)等。 |
| 用法用量 | 口服：成人，1次1～2片，1日3次；中度癌癥疼痛1次2片，1日3次。7～12歲兒童1次1/2～1片，1日3次（1日不超過(guò)2～4片）。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色片。 |
| 【藥理毒理】本品有鎮(zhèn)痛作用，并有一定的解熱、鎮(zhèn)咳作用。兩藥通過(guò)不同的作用機(jī)制而發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果。對(duì)乙酰氨基酚成分主要通過(guò)抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻斷痛覺(jué)神經(jīng)末梢的沖動(dòng)而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，后者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺(jué)受體敏感的物質(zhì)（如5-羥色胺、緩激肽等）的合成有關(guān)。解熱作用是通過(guò)下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞產(chǎn)生周?chē)軘U(kuò)張，通過(guò)增加皮膚的血流、出汗及熱散失而起作用。磷酸可待因?yàn)閱岱鹊募谆苌铮瑢?duì)延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用，鎮(zhèn)咳作用強(qiáng)而迅速，強(qiáng)度約為嗎啡的1/4。此外，還有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用，鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)度約為嗎啡的1/10，但仍強(qiáng)于一般解熱鎮(zhèn)痛藥。系中樞型弱阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥。服用本品，有可能出現(xiàn)消化道反應(yīng)，呼吸抑制很弱，成癮性較低。兩藥合并給藥具有鎮(zhèn)痛協(xié)同作用，同時(shí)又仍能發(fā)揮各自原有的作用。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品中的對(duì)乙酰氨基酚口服經(jīng)胃腸道吸收迅速、完全，在體液中分布均勻，血藥濃度0.5～1小時(shí)達(dá)到高峰，T1/2約為2～3小時(shí)。腎功能不全時(shí)不變，但超量用藥、某些肝病患者、老年人和新生兒可有延長(zhǎng)，兒童則縮短。約25%與血漿蛋白結(jié)合，小量時(shí)（血藥濃度＜60μg/ml）與蛋白結(jié)合不明顯，大量或中毒劑量則結(jié)合率較高，可達(dá)43%。90%～95%在肝臟代謝，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸鹽化合物的形式迅速?gòu)哪蛑信懦?，中間代謝產(chǎn)物對(duì)肝臟有毒性，對(duì)腎臟可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后較易被胃腸道吸收，生物利用度為40%～70%，在體內(nèi)主要分布于實(shí)質(zhì)性器官，如肺、肝、腎、胰臟。蛋白結(jié)合率為25%左右。其可透過(guò)血-腦脊液屏障，但腦組織內(nèi)的濃度相對(duì)較低；能透過(guò)胎盤(pán)，可少量由乳汁分泌?？诜盟幒?0～45分鐘起效，1小時(shí)左右血藥濃度達(dá)峰值，作用維持約4小時(shí)。其在體內(nèi)主要由肝臟代謝，大部分轉(zhuǎn)化為可待因-6-葡萄糖醛酸，另外約有10%脫甲基而轉(zhuǎn)化為嗎啡，然后與葡萄糖醛酸結(jié)合，代謝物主要經(jīng)尿排泄。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．服用常用劑量時(shí)，偶有頭暈、出汗、惡心、嗜睡等反應(yīng)，停藥后可自行消失。 | |
| 2．本品引起依賴(lài)性的傾向較其他嗎啡類(lèi)藥為弱，但反復(fù)給藥可產(chǎn)生耐受性，久用有成癮性。 | |
| 【禁忌癥】1.對(duì)本品過(guò)敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘發(fā)作的患者應(yīng)禁用。2.多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，繼發(fā)感染而加重病情。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．本晶為國(guó)家特殊管理的第二類(lèi)精神藥品，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家對(duì)精神藥品的管理?xiàng)l例，按規(guī)定開(kāi)寫(xiě)精神藥品處方和供應(yīng)、管理本類(lèi)藥品，防止濫用。 | |
| 2．不明原因的急腹癥、腹瀉，應(yīng)用本品后可能掩蓋真相造成誤診，故應(yīng)慎重。 | |
| 3．下列情況慎用乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎，腎功能不全，支氣管哮喘膽結(jié)石，顱腦外傷或顱內(nèi)病變，前列腺肥大等。 | |
| 4．長(zhǎng)期大量應(yīng)用本品時(shí)，特別是肝功能異常者，應(yīng)定期測(cè)定肝功能及血象。 | |
| 5．連續(xù)使用一般不超過(guò)二周，如有必要較長(zhǎng)期連續(xù)用藥時(shí)，應(yīng)遵醫(yī)囑。 | |
| 6．參閱對(duì)乙酰氨基酚與可待因項(xiàng)下的注意事項(xiàng)。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．本品所含兩主藥均可透過(guò)胎盤(pán)而影響胎兒，如使胎兒成癮，引起新生兒的戒斷癥狀等。 | |
| 2．本品所含兩主藥均可自乳汁排出，哺乳期婦女及孕婦應(yīng)慎用。 | |
| 【兒童用藥】7歲以下兒童不宜使用。 | |
| 老年患者用藥：慎用。 | |
| 【藥物相互作用】1．本品與抗膽堿藥合用時(shí)，可加重便秘或尿潴留的癥狀。 | |
| 2．與美沙酮或其他嗎啡類(lèi)藥、肌松藥合用時(shí)，可加重呼吸抑制作用。 | |
| 藥物過(guò)量：1．逾量服用本品時(shí)，可很快出現(xiàn)由對(duì)乙酰氨基酚和可待因所致的嚴(yán)重副反應(yīng)，如腹瀉、多汗、肝損害、肝性腦病、抽搐、凝血障礙、胃腸道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、腎小管壞死、嗜睡、精神錯(cuò)亂、瞳孔縮小如針尖、癲癇、低血壓、神志不清、呼吸抑制、循環(huán)衰竭，并可致死。 | |
| 2．中毒解救服藥過(guò)量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸，不宜給活性炭，以防止影響拮抗劑的吸收，保持呼吸道通暢，必要時(shí)人工呼吸，靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。（參閱對(duì)乙酰氨基酚及可待因項(xiàng)下的中毒解救方法）。 | |
| 【貯藏】遮光，密封保存。 | |
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