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嗎替麥考酚酯膠囊藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 嗎替麥考酚酯膠囊 |
| 英文名稱 | Mycophenloate Mofetil Capsuels |
| 用途分類 | 免疫功能調(diào)節(jié)/器官移植 |
| 主要成份 | 本品主要成分為嗎替麥考酚酯 |
| 用 途 | 預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)及治療難治性排斥反應(yīng) 可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用 |
| 用法用量 | 預(yù)防排斥劑量 于移植72小時(shí)內(nèi)開始服用.移植病人服用推薦劑量為1 g 1日2次 口服2 g/日比口服3 g/日安全性更高 難治性排斥反應(yīng) 在臨床試驗(yàn)中 治療難治性排斥的推薦劑量為1.5 g/次 2次/日 如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值小于1.3 x 103/mL) 應(yīng)停藥或減量 對(duì)有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人(腎小球?yàn)V過率小于25 mL/分/1.73 m2) 應(yīng)避免超過1 g/次 每日2次的劑量(移植后即刻使用除外) 對(duì)這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察 對(duì)移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要作劑量調(diào)整 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】本品的作用機(jī)制有如下的特異性： |
| 1 選擇性抑制淋巴細(xì)胞鳥嘌呤經(jīng)典合成途徑 對(duì)非淋巴細(xì)胞和/或器官無毒性作用； | |
| 2 直接抑制B細(xì)胞增殖 而環(huán)孢素沒有抑制抗體形成的作用； | |
| 3 高效降低粘附分子的活性 抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖 可預(yù)防及治療血管性排斥反應(yīng)和減少慢性排斥反應(yīng)的發(fā)生 | |
| 【不良反應(yīng)】服用本藥后 主要的不良反應(yīng)包括 ：嘔吐 腹瀉等胃腸道癥狀 白細(xì)胞減少癥 敗血癥 尿頻以及某些類型的感染的發(fā)生率增加 偶見血尿酸升高 高血鉀 肌痛或嗜睡 | |
| 【禁忌癥】對(duì)MMF或MPA發(fā)生過敏反應(yīng)的病人不能使用本藥 | |
| 【注意事項(xiàng)】服用本藥的病人在第一個(gè)月每周1次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，第二和第三個(gè)月每月2次，余下的一年中每月1次，如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)小于1.3 x 103/uL)時(shí)，應(yīng)停止或減量使用本藥，并對(duì)這些病人密切觀察。嚴(yán)重慢性腎功能損害(腎小球?yàn)V過率小于25 mL/分/1.73 m2)的病人服用單劑量后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積比輕度腎功能損害的病人及健康人高。應(yīng)避免使用超過1 g/次，每日2次的劑量，并且應(yīng)對(duì)這些病人密切觀察。腎移植后腎功能恢復(fù)的病人，平均0-12小時(shí) MPA曲線下面積與正?；謴?fù)病人相仿。但MPAG的0-12小時(shí)曲線下面積前者比后者高2-3倍。對(duì)這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無須作劑量調(diào)整，但應(yīng)密切觀察。接受免疫抑制療法的病人常使用聯(lián)合用藥方式。本藥作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤(特別是皮膚瘤)發(fā)生的危險(xiǎn)。這一危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能導(dǎo)致對(duì)感染的易感性增加。臨床試驗(yàn)中，本藥已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用 ：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥反應(yīng)。 | |
| 【藥物相互作用】不能與硫唑嘌呤同時(shí)使用 對(duì)這兩種藥物的同時(shí)使用尚未進(jìn)行試驗(yàn) 已注意到消膽胺能顯著減少M(fèi)PA線曲下面積 本藥不應(yīng)與能干擾腸肝再循環(huán)的藥物同時(shí)使用 因這些藥物可能會(huì)降低本藥的藥效 和阿昔洛韋同時(shí)服用時(shí) MPAG和阿昔洛韋 的血漿濃度較兩種藥物單獨(dú)服用時(shí)為高 當(dāng)腎功損害時(shí) MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高 這兩種藥物競爭性地通過腎小管排出 可能會(huì)進(jìn)一步增加兩種藥物的濃度 制酸藥物和氫氧化鎂以及氫氧化鋁 ：同時(shí)服用制酸劑時(shí) MMF的吸收減少 消膽胺 ：健康人先期服用消膽胺4 g/次 每日3次 4日后給予單劑量MMF 1.5 g MPA的曲線下面積減少40% 環(huán)孢素A的藥物動(dòng)力學(xué)不受MMF的影響 更昔洛韋 ：未觀察到MMF和靜脈注射更昔洛韋之間有藥物動(dòng)力學(xué)的交叉作用 口服避孕藥 ：目前尚未發(fā)現(xiàn)MMF和口服避孕藥1 mg炔諾酮/35 ug炔雌醇之間有相互影響 但這只是單次劑量研究所得出的結(jié)論 并不能排除長期服用本藥后改變口服避孕藥的藥物動(dòng)力學(xué)的可能性 這可能導(dǎo)致口服避孕藥的藥效降低 磺胺甲基異唑 ：對(duì)MPA的生物利用度無影響 其它藥物 ：給猴子同時(shí)服用丙磺舒和MMF 可使血漿MPAG曲線下面積增加3倍 為此 其它經(jīng)腎小管排出的藥物可與MPAG競爭 從而使血漿MPAG或這些藥物的濃度升高 | |
| 【貯藏方法】遮光，密封保存。 | |
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