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鹽酸左西替利嗪片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鹽酸左西替利嗪片 |
| 英文名稱 | Levocetirizine hydrochloride tablets |
| 用途分類(lèi) | 抗過(guò)敏用藥/過(guò)敏性鼻炎 |
| 主要成份 | 本品主要成分為鹽酸左西替利嗪 |
| 化學(xué)名稱：R-(-)2-[2-[4-[4-(氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽 | |
| 用 途 | 蕁麻疹 過(guò)敏性鼻炎 濕疹 皮炎 皮膚瘙癢癥等 |
| 用法用量 | 口服 成人及6歲以上兒童用量為每日一次 每次1處 2-6歲兒童 每日一次 每次半片 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑 無(wú)明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用 中樞抑制作用較小 毒理研究：遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn) 人淋巴細(xì)胞染色畸變?cè)囼?yàn) 小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性 生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示 西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算 約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí) 對(duì)生育力無(wú)損傷 小鼠 大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96 225和135mg/kg（按體表面積折算 分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40 180和220倍）時(shí) 均未見(jiàn)致畸作用 但目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料 由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響 所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí) 才可以在懷孕期間服用本品 哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算 約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時(shí) 可引起仔鼠體得增長(zhǎng)延遲 Beagler犬的研究表明 給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄 致癌性：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中 劑量達(dá)20mg/Kg（按體表面積折算 約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍 或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍）時(shí) 未見(jiàn)致癌性 小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中 劑量達(dá)16mg/Kg（按體表面積折算 約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍 或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍）時(shí) 可引起雄性動(dòng)物良性腫瘤的發(fā)生率增加；劑量為4mg/Kg（按體表面積折算 約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍 或兒童臨床推薦最大日劑量）時(shí) 未見(jiàn)肝腫瘤發(fā)生率的增加 上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯 |
| 【不良反應(yīng)】本品耐受性良好 不良反應(yīng)輕微且多可自愈 常見(jiàn)不良反應(yīng)有嗜睡 口干 頭疼 乏力等 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品及其它輔料過(guò)敏者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 有肝功能障礙或障礙史者慎用； | |
| 2 高空作業(yè)，駕駛或操作機(jī)器期間慎用； | |
| 3 避免與鎮(zhèn)靜劑同服； | |
| 4 酒后避免使用本品； | |
| 5 腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量； | |
| 6 妊期及哺乳期婦女禁用本品； | |
| 7 2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定； | |
| 8 通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。 | |
| 【藥物相互作用】尚無(wú)使用本品進(jìn)行藥物相互作用的研究 消旋西替利嗪與偽麻黃堿 西咪替丁 酮康唑 紅霉素 阿奇霉素 格列吡嗪和安定間無(wú)相互作用 | |
| 【貯藏方法】密封，在陰涼干燥處保存。 | |
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