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注射用鹽酸洛美沙星藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用鹽酸洛美沙星 |
| 英文名稱 | LOMEFLOXACIN HYDROCHLOCRIDE FOR INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/尿道炎 |
| 主要成份 | 鹽酸洛美沙星 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染： |
| 1．呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。 | |
| 2．泌尿生殖系統(tǒng)感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染、慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）等。 | |
| 3．胃腸道細(xì)菌感染：由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 | |
| 4．腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關(guān)節(jié)感染。 | |
| 6．皮膚軟組織感染。 | |
| 7．?dāng)⊙Y等全身感染。 | |
| 8．其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。 | |
| 用法用量 | 靜脈滴注一次0.2g，一日2次。尿路感染一次0.1g，一日2次，療程7～14天。臨用前將本品溶于5%～10%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液250ml中緩慢滴注。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色粉末或疏松塊狀物。 |
| 【藥理毒理】1．藥理本品為喹諾酮類抗菌藥。對(duì)腸桿菌科細(xì)菌如大腸埃希菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性；流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等對(duì)本品亦呈現(xiàn)高度敏感；對(duì)不動(dòng)桿菌、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌屬和肺炎球菌、溶血性鏈球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通過(guò)作用于細(xì)菌細(xì)胞DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而起殺菌作用。 | |
| 2．毒理：本品僅在用CHO/HGPRT方法進(jìn)行的體外致突變?cè)囼?yàn)中，濃度≥226μg/ml時(shí)有微弱的陽(yáng)性反應(yīng)。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品靜脈滴注后血藥峰濃度(Cmax)為9.00±2.72mg/L。本品體內(nèi)分布廣，組織穿透性好，在皮膚、痰液、扁桃體、前列腺、膽囊、淚液、唾液和齒齦等組織中的藥物濃度均達(dá)到或高于血藥濃度，血消除半衰期(t1/2()約為7～8小時(shí)。本品主要通過(guò)腎臟排泄，給藥后48小時(shí)約可自尿中以藥物原形排出給藥量的60％～80％，僅少量（5%）在體內(nèi)代謝，膽汁排泄約10%。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．胃腸道反應(yīng)：較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 | |
| 2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 | |
| 3．過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。其中光敏反應(yīng)較其他常用喹諾酮類多見(jiàn)。 | |
| 4．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、BUN值升高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。 | |
| 5．偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。(4)關(guān)節(jié)疼痛。(5)靜脈炎。 | |
| 【禁忌癥】1．對(duì)本品或其他喹諾酮類藥物過(guò)敏者禁用。 | |
| 2．孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．腎功能減退者慎用，若使用，需根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能。3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動(dòng)脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)權(quán)衡利弊應(yīng)用。 | |
| 4．喹諾酮類藥物品種間存在交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)任何一種喹諾酮類過(guò)敏者不宜使用本品。 | |
| 5．本品靜滴時(shí)間應(yīng)不少于60分鐘。 | |
| 6．只有在由多重耐藥菌引起的感染，細(xì)菌僅對(duì)喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時(shí)，小兒可充分權(quán)衡利弊后應(yīng)用本品。 | |
| 7．患者的尿pH值在7以上時(shí)易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日進(jìn)水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 | |
| 8．本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時(shí)才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過(guò)長(zhǎng)時(shí)間暴露于明亮光照下。 | |
| 9．當(dāng)出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢及皮炎時(shí)應(yīng)停止治療。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)血胎盤(pán)屏障，孕婦禁用。本品也可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】本品可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動(dòng)物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。 | |
| 老年患者用藥：老年患者腎功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。 | |
| 【藥物相互作用】1．本品對(duì)茶堿類藥物和咖啡因的肝內(nèi)代謝、體內(nèi)清除過(guò)程影響小。 | |
| 2．與芬布芬合用可致中樞興奮、癲癇發(fā)作。 | |
| 3．丙磺舒可延遲本品的排泄，使平均曲線下面積(AUC)增大63%，平均達(dá)峰時(shí)間(tmax)延長(zhǎng)50%，平均峰濃度(Cmax)增高4%；故合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 | |
| 4．可加強(qiáng)口服抗凝藥如華法林等的作用，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間及其他項(xiàng)目。 | |
| 5．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。 | |
| 6．與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。 | |
| 藥物過(guò)量：逾量的處理：支持療法和對(duì)癥處理。大鼠和小鼠大劑量服用本品時(shí)，會(huì)出現(xiàn)流涎、震顫、活動(dòng)度降低、呼吸困難、陣攣性驚厥直至死亡。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
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