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鹽酸克林霉素注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 鹽酸克林霉素注射液 |
| 英文名稱(chēng) | CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE INJECTION |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類(lèi) | 抗菌消炎類(lèi)/肺炎 |
| 主要成份 | 鹽酸克林霉素 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品適用于鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌（包括脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、放線菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及敗血癥等。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人一日0.6～1.2g，分2～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日1.2～2.4g，分2～4次靜脈滴注。4周及4周以上小兒一日15～25mg/kg，分3～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次應(yīng)用。本品肌內(nèi)注射的容量1次不能超過(guò)600mg，超過(guò)此容量應(yīng)改為靜脈給藥。靜脈給藥速度不宜過(guò)快，600mg的本品應(yīng)加入不少于100ml的輸液中，至少滴注20分鐘。1小時(shí)內(nèi)輸入的藥量不能超過(guò)1200mg。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理毒理】本品屬林可霉素類(lèi)抗生素。為林可霉素的衍生物，抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強(qiáng)4～8倍。對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如葡萄球菌屬（包括耐青霉素株）、鏈球菌屬、白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌等有較高抗菌活性。對(duì)革蘭陰性厭氧菌也有良好抗菌活性，擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌、梭桿菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌等大多對(duì)本品高度敏感。革蘭陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬及支原體屬均對(duì)本品耐藥。本品與青霉素、氯霉素、頭孢菌素類(lèi)和四環(huán)素類(lèi)之間無(wú)交叉耐藥，與大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)有部分交叉耐藥，與林可霉素有完全交叉耐藥性。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，阻止肽鏈的延長(zhǎng)，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成。本品系抑菌藥，但在高濃度時(shí)，對(duì)某些細(xì)菌也具有殺菌作用。 |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品肌內(nèi)注射后血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（tmax），成人約為3小時(shí)，兒童約為1小時(shí)。靜脈注射本品300mg，10分鐘血藥濃度為7mg/L。表觀分布容積（Vd）約為94L。本品的蛋白結(jié)合率高，為92%-94%。本品體內(nèi)分布廣泛，可進(jìn)入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過(guò)胎盤(pán)，但不易進(jìn)入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達(dá)高濃度。本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。血消除半衰期（t1/2?）約為3小時(shí)，肝、腎功能不全者t1/2?可略有延長(zhǎng)。血液透析及腹膜透析不能清除本品。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．胃腸道反應(yīng)：常見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。 | |
| 2．血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見(jiàn)再生障礙性貧血。 | |
| 3．過(guò)敏反應(yīng)：可見(jiàn)皮疹、瘙癢等，偶見(jiàn)蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見(jiàn)剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。 | |
| 4．肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。5.靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無(wú)菌性膿腫。6.其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品和林可霉素類(lèi)過(guò)敏者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．下列情況應(yīng)慎用：(1)胃腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎（本品可引起假膜性腸炎）。(2)肝功能減退。(3)腎功能?chē)?yán)重減退。(4)有哮喘或其他過(guò)敏史者。 | |
| 2．對(duì)本品過(guò)敏時(shí)有可能對(duì)其他克林霉素類(lèi)也過(guò)敏。 | |
| 3．對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。 | |
| 4．用藥期間需密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，需及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理。輕癥患者停藥后即可能恢復(fù)；中等至重癥患者需補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如經(jīng)上述處理無(wú)效，則應(yīng)口服甲硝唑250～500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)，可再次口服甲硝唑，仍無(wú)效時(shí)可改用萬(wàn)古霉素(或者去甲萬(wàn)古霉素)口服，一次125～500mg，每6小時(shí)1次，療程5～10日。 | |
| 5．為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用本品治療溶血性鏈球菌感染時(shí)，療程至少為10日。 | |
| 6．本品偶爾會(huì)導(dǎo)致不敏感微生物的過(guò)度繁殖或引起二重感染，一旦發(fā)生二重感染，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)措施。 | |
| 7．療程長(zhǎng)者，需定期檢測(cè)肝、腎功能和血常規(guī)。8.嚴(yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常者，采用高劑量時(shí)需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。9.本品不能透過(guò)血-腦脊液屏障，故不能用于腦膜炎。10.不同細(xì)菌對(duì)本品的敏感性可有相當(dāng)大的差異，故藥敏試驗(yàn)有重要意義。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但應(yīng)用于孕婦尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，且本品可透過(guò)胎盤(pán)，故孕婦慎用。2.本品可分泌至母乳中，故哺乳期婦女慎用，使用本品時(shí)暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】出生4周以?xún)?nèi)的嬰兒禁用本品。其他小兒服用本品時(shí)應(yīng)注意觀察重要器官的功能。 | |
| 老年患者用藥：患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時(shí)需密切觀察。 | |
| 【藥物相互作用】1．本品可增強(qiáng)吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后合用時(shí)應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。 | |
| 2．本品與抗蠕動(dòng)止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)和加劇，故本品不宜與抗蠕動(dòng)止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時(shí)，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時(shí)服用，需間隔一定時(shí)間（至少2小時(shí)）。 | |
| 3．本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應(yīng)避免合用。本品與抗肌無(wú)力藥合用時(shí)將導(dǎo)致后者對(duì)骨骼肌的效果減弱，為控制重癥肌無(wú)力的癥狀，在合用時(shí)抗肌無(wú)力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。 | |
| 4．氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗(yàn)顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。 | |
| 5．與阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，本品的呼吸抑制作用與阿片類(lèi)的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導(dǎo)致呼吸抑制延長(zhǎng)或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對(duì)病人進(jìn)行密切觀察或監(jiān)護(hù)。6.本品不宜加入組份復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌。 | |
| 【貯藏】密閉，在涼暗處保存。 | |
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