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注射用磷霉素鈉藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用磷霉素鈉 |
| 英文名稱 | FOSFOMYCIN SODIUM FOR INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 呼吸系統(tǒng)類/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 磷霉素鈉 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染等。也可與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用治療由敏感菌所致重癥感染如敗血癥、腹膜炎、骨髓炎等。 |
| 用法用量 | 靜脈滴注。先用滅菌注射用水適量溶解，再加至250～500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中稀釋后靜脈滴注。 |
| 1．成人：一日4～12g，嚴(yán)重感染可增至一日16g。分2～3次滴注。 | |
| 2．兒童：一日0.1～0.3g/kg，分2～3次滴注。 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。 |
| 【藥理毒理】磷霉素對(duì)金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽(yáng)性球菌具抗菌作用。對(duì)大腸埃希菌、沙雷菌屬、志賀菌屬、耶爾森菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、弧菌屬和氣單胞菌屬等革蘭陰性菌也具有較強(qiáng)的抗菌活性。磷霉素可抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的早期合成，其分子結(jié)構(gòu)與磷酸烯醇丙酮酸相似，因此可與細(xì)菌競(jìng)爭(zhēng)同一轉(zhuǎn)移酶，使細(xì)菌細(xì)胞壁合成受到抑制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】單次靜脈滴注磷霉素鈉0.5g、1.0g、2.0g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為28mg/L、46mg/L、90mg/L，1小時(shí)后即下降至50％左右。每6小時(shí)靜注磷霉素鈉0.5g，穩(wěn)態(tài)血藥濃度為36mg/L。血漿蛋白結(jié)合率小于5%。血消除半衰期（T1/2β）為3～5小時(shí)。在體內(nèi)各組織體液中分布廣泛。組織中濃度以腎為最高，其次為心、肺、肝等。可通過(guò)胎盤和血-腦脊液屏障。磷霉素也可分布至胸、腹腔、支氣管分泌物和眼房水中。該藥主要經(jīng)腎排泄，靜脈給藥后24小時(shí)內(nèi)約90％自尿排出。也可隨糞便和乳汁排泄。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．主要為輕度為胃腸道反應(yīng)，如惡心、納差、中上腹不適、稀便或輕度腹瀉，一般不影響繼續(xù)用藥。 | |
| 2．偶可發(fā)生皮疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、周圍血象紅細(xì)胞、血小板一過(guò)性降低、白細(xì)胞降低、血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過(guò)性升高、頭暈、頭痛等反應(yīng)。 | |
| 3．注射部位靜脈炎。 | |
| 4．極個(gè)別患者可能出現(xiàn)休克。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品過(guò)敏患者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．本品靜脈滴注速度宜緩慢，每次靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在1～2小時(shí)以上。 | |
| 2．肝、腎功能減退者慎用。 | |
| 3．用于嚴(yán)重感染時(shí)除需應(yīng)用較大劑量外，尚需與其他抗生素如β內(nèi)酰胺類或氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。用于金黃色葡萄球菌感染時(shí)，也宜與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。 | |
| 4．應(yīng)用較大劑量時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。 | |
| 5．本品在體外對(duì)二磷酸腺苷（ADP）介導(dǎo)的血小板凝集有抑制作用，劑量加大時(shí)更為顯著，但臨床應(yīng)用中尚未見(jiàn)引起出血的報(bào)道。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。但對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察。因此孕婦應(yīng)禁用。本品也可通過(guò)乳汁排泄。故哺乳期婦女應(yīng)避免使用。若必須用藥，則應(yīng)暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】?jī)和瘧?yīng)用本品的安全性尚缺乏資料，5歲以下小兒應(yīng)禁用。5歲以上兒童應(yīng)慎用并減量使用。 | |
| 老年患者用藥：由于本品主要自腎排泄，老年人肝、腎功能常呈生理性減退，因此老年人應(yīng)慎用，并需根據(jù)患者情況減量用藥。 | |
| 【藥物相互作用】1．與β內(nèi)酰胺類抗生素合用對(duì)金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌）、銅綠假單胞菌具有協(xié)同作用。 | |
| 2．與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)具協(xié)同作用。 | |
| 3．本品的體外抗菌活性易受培養(yǎng)基中葡萄糖或（和）磷酸鹽的干擾而減弱，加入少量葡萄糖-6-磷酸鹽則可增強(qiáng)本品的作用。 | |
| 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。 | |
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