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注射用尿促卵泡素藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用尿促卵泡素 |
| 英文名稱 | Urofollitropin for Injection |
| 用途分類 | 內(nèi)分泌及代謝類/激素藥物 |
| 主要成份 | 本品含有來源于絕經(jīng)婦女尿的高純度激素 僅具備FSH活性 |
| 用 途 | 1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者 2．用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者 |
| 用法用量 | 本品可用于肌肉注射 在注射前可將粉末溶于生理鹽水注射液中 為避免注射容量過大 可將本品5瓶溶于1ml的溶劑中 1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者 本品的治療目的是產(chǎn)生單個成熟的格拉夫卵泡 然后使用HCG促使卵子釋放 本品可在一個療程內(nèi)每日注射 在有月經(jīng)的患者 治療應在月經(jīng)周期的頭七天內(nèi)開始 應根據(jù)患者的反應來調(diào)節(jié)治療方案 通常的治療方案開始是每天注射FSH達75IU~150IU 如果必要的話 間隔7天或14天每天可增加或減少75IU 以獲得適度的（而非過度）的反應 如果4周后治療反應仍不佳 本周期的治療就應停止 如果反應適度 在最后一次注射本品后24~48小時 應單次肌注劑量10 000IU的HCG 并建議患者在應用HCG的當天或第二天過性生活 如果反應過度 就應停止治療并不再使用HCG 在下一周期應用較前一周期劑量為低的治療方案 2 用于輔助生育技術(shù)超促排卵者 超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開始每日應用150~225IU的本品 根據(jù)患者的反應調(diào)整劑量（每日最大劑量不超過450IU） 繼續(xù)治療 直到獲得足夠的卵泡發(fā)育 在最后一次注射本品后的24-~48小時 單次注射劑量10 000IU的HCG以誘導卵泡的最終成熟 現(xiàn)在已廣泛應用GnRH的激動劑的降調(diào)節(jié)（Down-regulation）來抑制內(nèi)源性的LH峰并控制LH的水平 在通常的用藥方案中 一般在激動劑治療近兩周后 開始應用本品 繼續(xù)應用這兩種藥物 直到獲得足夠的卵泡發(fā)育 舉例說明 在頭七天可肌注225IU的本品 根據(jù)卵巢的治療反應調(diào)節(jié)此后的劑量 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來 其活性成分是FSH FSH具有促進卵泡募集與發(fā)育的作用 對于非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女 尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育 在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下 當監(jiān)測結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時 注射本品后應注射人絨毛膜促性腺激素（HCG） 以促進卵泡充分發(fā)育成熟和排卵 |
| 【不良反應】有報道在應用FSH和HMG后可出現(xiàn)注射部位的局部反應 發(fā)熱 關(guān)節(jié)疼痛 出現(xiàn)包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛 輕度到中度的卵巢增大 有時可見卵巢囊腫 嚴重的卵巢過度刺激綜合征較少見 在某些罕見的病例中發(fā)生動脈血栓栓塞 其發(fā)生與應用HMG及HCG治療有關(guān) 在應用本品治療中也可發(fā)生這種情況 在少數(shù)病例應用本品治療后可出現(xiàn)多胎兒 其中大部分為雙胞胎 在體外受精中 這種現(xiàn)象與胚胎復制的數(shù)目有關(guān) 由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類似 如果有輸卵管病變的病史 則有可能發(fā)生異位妊娠 有嚴重肺?。ㄈ绶尾粡?急性呼吸窘迫綜合征）的報道 | |
| 【禁忌癥】1對本品以及任一成分過敏者 | |
| 2妊娠或哺乳期婦女 | |
| 3卵巢 乳腺 子宮 下丘腦或垂體腫瘤 | |
| 4尚未診斷明確的陰道出血 | |
| 5原發(fā)性卵巢功能衰竭 | |
| 6與多囊卵巢無關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大 | |
| 7性器官畸形不宜妊娠者 | |
| 8子宮纖維瘤不宜妊娠者 | |
| 【注意事項】在治療開始前再次確認夫婦不育的診斷，并推定是否為適應癥。堅持應用所推薦的治療劑量，并監(jiān)測治療方案以減少卵巢過度刺激癥的發(fā)生，在臨床驗證中，嚴重的卵巢過度刺激癥的發(fā)生率低于1%。應用本品治療過度的卵巢反應一般不誘發(fā)明顯的不良反應，除非使用HCG來誘導排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過度刺激綜合征通常發(fā)生在應用HCG治療或排卵后1~2周。如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌激素測定或超聲檢查提示過度的雌激素反應，應中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時避免性交以防止發(fā)生卵巢的過度刺激?？赡艹霈F(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥，或高凝狀態(tài)等。應通過適當?shù)尼t(yī)療措施來控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些癥狀通常在月經(jīng)到來之后自行消失。對于有乳糖過敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分。 | |
| 【藥物相互作用】1本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應 | |
| 2與GnRH激動劑合用時 需要增加本品的劑量以達到適當?shù)穆雅莘磻?/TD> | |
| 【貯藏方法】遮光、密閉，陰涼處保存。 | |
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