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精蛋白重組人胰島素注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 精蛋白重組人胰島素注射液 |
| 英文名稱 | ISOPHANE PROTAMINE RECOMBINANT HUMAN INSULIN INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/激素及有關藥物 |
| 用途分類 | 內(nèi)分泌及代謝類/糖尿病 |
| 主要成份 | 精蛋白重組人胰島素 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 糖尿病。 |
| 用法用量 | 使用方法：1.本品為白色懸浮液，于早、晚餐前1小時左右皮下注射，具體時間由醫(yī)生根據(jù)病情決定。2.準備胰島素的方法：使用過程中注意切勿使針頭接觸任何物品，以防污染，如需與常規(guī)重組人胰島素注射液混合使用時，應在醫(yī)生指導下進行。在抽取精蛋白重組人胰島素之前，應將藥瓶放置于雙手掌心輕輕滾轉(zhuǎn)，直至該胰島素呈均勻混懸液，用注射器抽取所需精蛋白重組人胰島素等量空氣，并將該空氣注入精蛋白重組人胰島素瓶內(nèi)，然后將針頭拔出。再用注射器抽取所需注射常規(guī)重組人胰島素等量的空氣，并將該空氣注射常規(guī)重組人胰島素瓶內(nèi)，然后將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)，抽取正確劑量的常規(guī)重組人胰島素，將注射器內(nèi)的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。再將針頭插入精蛋白重組人胰島素的藥瓶內(nèi)，抽取指定劑量的胰島素，將氣泡排出，并檢查劑量是否正確。每次注射應依照如此順序抽取胰島素，并立即注射該混合物。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為白色或類白色的混懸液，振落后應能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數(shù)晶體不得小于1μm，不得大于60μm，無聚合體存在。 |
| 【藥理毒理】本品為利用重組DNA技術生產(chǎn)的人胰島素，與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能。可調(diào)節(jié)糖代謝，促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內(nèi)，并抑制糖原異生，從而降低血糖。 | |
| 【藥代動力學】本品皮下注射因個體差異，藥物的起效和持續(xù)時間差異較大，一般注射后起效緩慢，6～9小時達高峰，持續(xù)約24小時。 | |
| 【不良反應】文獻報道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏么應及局部皮下脂質(zhì)增生。全身過敏反應（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴重病例可危及生命）罕有報道。1.脂質(zhì)營養(yǎng)不良：皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如發(fā)生上述情況，必須告知醫(yī)生。改變注射技巧可能對此有所改善。2.胰島素過敏：①局部過敏反應。患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術不佳等，如有局部反應發(fā)生，立即告知醫(yī)生。②全身過敏反應。這種機會發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴重，是對胰島素的全身過敏，癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴懲病例可危及生命。 | |
| 【禁忌癥】有胰島素過敏史者禁用。 | |
| 【注意事項】1．糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫(yī)生，經(jīng)常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時能得到適當?shù)闹委煛?/TD> | |
| 2．胰島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫(yī)生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標、類型、種屬（牛、豬、人）、生產(chǎn)方法（重組人胰島素、動物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的，任何以項的改變都會導致劑量的改變。 | |
| 3．以往使用動物胰島素的病人在換用本品時必須在醫(yī)生指導下調(diào)整劑量。 | |
| 4．取藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標志，以確認所取的藥品與醫(yī)生所開的處方一致。 | |
| 5．抽取藥液前要先檢查瓶內(nèi)內(nèi)容物的外觀，精蛋白重組人胰島素注射液應為白色或類白色的懸浮液，如果振搖后瓶底仍有沉淀，或團塊狀漂浮物切勿使用，如果發(fā)現(xiàn)任何異?；蛐枰淖円葝u素劑量時，必須立即向醫(yī)生咨詢。 | |
| 6．在混合使用兩種劑型的胰島素時，必須在醫(yī)生指導下進行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序，不要任意更換醫(yī)生向您推薦的注射器和針頭的型號。 | |
| 7．胰島素應貯藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用，一定不要使用超過有效期的胰島素，若所買的藥品，保護蓋不嚴，一定要退回藥房。 | |
| 8．一次性使用的注射器不得重復使用，針頭和注射器不得與他人共用，可重復使用的注射器用前必須經(jīng)過消毒（平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行時用91%的異丙醇消毒比較方便）。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕可使糖尿病更不易控制，因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者，都必須向醫(yī)生咨詢。 | |
| 【兒童用藥】兒童使用本藥時應注意運動量、飲食，以便于更好的控制血糖。使用時應按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長或醫(yī)生進行注射操作。 | |
| 老年患者用藥：老年患者的各組織、器官結(jié)構(gòu)功能發(fā)生變化。生理生化儲備能力下降，調(diào)節(jié)機能和適應能力下降，在使用本品時更需注意。 | |
| 1．腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。 | |
| 2．忘記或推遲進餐易造成低血糖。 | |
| 3．必要時可由專人控制每次的劑量和注射操作。 | |
| 【藥物相互作用】口服避孕藥、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素替代治療等會引起血糖增高，同時應用時應增加胰島素的劑量。口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物和某些抗抑郁藥會引起血糖下降。同時應用應減少胰島素的劑量。避免飲用含酒精的飲料。 | |
| 藥物過量：在胰島素治療過程中，如果胰島素用量過多，可出現(xiàn)低血糖反應。輕至中度的低血糖癥狀可能會突然發(fā)生。其主要癥狀為虛汗、眩暈、心悸、顫抖、饑餓、無力感、手、足、舌、唇部刺痛、頭暈、精力不集中、頭痛、嗜睡、失眠、焦慮、視力模糊、發(fā)音含糊、情緒低落、易怒、行為異常、行為不穩(wěn)定、人格改變等。嚴重低血糖時癥狀為定向障礙、意識喪失、癲癇、死亡。在發(fā)生低血糖時獲得及時處理是十分重要的。在有些情況，早期低血糖癥狀不易察覺。例如長期糖尿病患者，伴有神經(jīng)病變的糖尿病患者，使用β受體阻滯劑的糖尿病患者，更換胰島素制劑以及接受胰島素強化治療的病人（每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式）。有少數(shù)患者在使用動物源性胰島素向人體胰島素轉(zhuǎn)換時會發(fā)生低血糖反應，這時早期的低血糖反應不易察覺，且與以往的低血糖反應不同，如果不能覺察早期低血糖癥狀，就無法避免嚴重的低血糖反應。為了警惕低血糖癥狀發(fā)生，必須經(jīng)常監(jiān)測血糖濃度。輕至中度的低血糖可以通過進食或飲用含糖飲料來糾正。較嚴重的低血糖需要護理。這時病人可能意識喪失無法自行進食，則需要注射升糖素，或在醫(yī)療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖?；颊弑仨殞W會識別自身的低血糖癥狀，如果不能肯定這些癥狀，則需通過密切監(jiān)測血糖來學會識別低血糖癥狀。如果經(jīng)常發(fā)生低血糖且癥狀不易察覺，必須就醫(yī)，與醫(yī)生討論是否改變治療方案，飲食和運動計劃以避免低血糖的發(fā)生。 | |
| 【貯藏】密閉，在冷處保存，避免冰凍。 | |
| 包裝：10ml：400單位。 | |
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