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西咪替丁片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 西咪替丁片 |
| 英文名稱 | CIMETIDINE tableTS |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/消化系統(tǒng)藥物 |
| 用途分類 | 肝膽胰用藥/其它 |
| 主要成份 | 西咪替丁 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應(yīng)激性潰瘍及卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征。 |
| 用法用量 | 1．治療十二指腸潰瘍或病理性高分泌狀態(tài)，一次0.2~0.4g，一日4次，餐后及睡前服，或一次0.8g，睡前1次服； |
| 2．預(yù)防潰瘍復(fù)發(fā)，一次0.4g，睡前服； | |
| 3．腎功能不全患者用量減為一次0.2g，12小時(shí)1次； | |
| 4．老年患者用量酌減。 | |
| 5．小兒：口服，一次按體重5~10mg/Kg，一日2~4次。 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色片或加有著色劑的淡藍(lán)色或淺綠色片，或?yàn)楸∧ひ缕?/TD> |
| 【藥理毒理】1、藥理主要作用于壁細(xì)胞上H2受體，起競(jìng)爭(zhēng)性抑制組胺作用，抑制基礎(chǔ)胃酸分泌，也抑制由食物、組胺、五肽胃泌素、咖啡因與胰島素等所刺激的胃酸分泌。2、毒理急性LD50，小鼠口服為3190~3280mg/Kg，大鼠口服為5840~7500mg/Kg。大鼠和狗的亞急性、慢性中毒性試驗(yàn)證明本品有輕度抗雄激素作用可引起前列腺和精囊重量減少，出現(xiàn)乳汁分泌，但停藥后消失。無(wú)致突變、致癌、致畸胎作用，亦無(wú)依賴性和抗藥性。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后約60%~70%由腸道迅速吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（tmax）為45~90分鐘?？诜锢枚龋‵）約為70%，年輕人對(duì)本品的吸收情況往往較老年人好。血漿蛋白結(jié)合率低。服用300mg平均峰濃度（Cmax）為1.44ug/ml，可抑制基礎(chǔ)胃酸分泌50%達(dá)4~5小時(shí)。本品廣泛分布于全身組織（除腦以外），在肝臟內(nèi)代謝，主要經(jīng)腎排泄。24小時(shí)后口服量的約48%以原形自腎排出；10%可從糞便排出。本品可經(jīng)血液透析清除。腎功能正常時(shí)半衰期（t1/2）為2小時(shí)，肌酐清除率在20~50ml/分，半衰期（t1/2）為2.9小時(shí)，當(dāng) | |
| 【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)總體上講并不常見(jiàn)，且通常在繼續(xù)用藥或停藥后可消失。 | |
| 1．較常見(jiàn)的不良反應(yīng)有腹瀉、頭暈、乏力、頭痛和皮疹等。 | |
| 2．本品有輕度抗雄性激素作用，用藥劑量較大（每日在1.6g以上）時(shí)可引起男性乳房發(fā)育、女性溢乳、性欲減退、陽(yáng)痿、精子計(jì)數(shù)減少等，停藥后即可消失。 | |
| 3．本品可通過(guò)血-腦脊液屏障，具有一定的神經(jīng)毒性。偶見(jiàn)精神紊亂，多見(jiàn)于老年、幼兒、重病患者，停藥后48小時(shí)內(nèi)能恢復(fù)。在治療酗酒者的胃腸道合并癥時(shí)，可出現(xiàn)震顫性譫妄，酷似戒酒綜合征； | |
| 4．本品罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有：過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、肌痛、粒細(xì)胞減少、血小板減少、間質(zhì)性腎炎、肝臟毒性、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速等。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．癌性潰瘍者，使用前應(yīng)先明確診斷，以免延誤治療； | |
| 2．年患者由于腎功能減退，對(duì)本品清除減少減慢，可導(dǎo)致血藥濃度升高，因此更易發(fā)生毒性反應(yīng)，出現(xiàn)眩暈、譫妄等癥狀； | |
| 3．診斷的干擾：口服15分鐘內(nèi)胃液隱血試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性；血液水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、氨基轉(zhuǎn)移酶等濃度均可能升高；甲狀旁腺激素濃度則可能降低； | |
| 4．為避免腎毒性，用藥期間應(yīng)注意檢查腎功能； | |
| 5．本品對(duì)骨髓有一定的抑制作用，用藥期間應(yīng)注意檢查血象； | |
| 6．本品的神經(jīng)毒性癥狀與中樞抗膽堿藥所致者極為相似，且用擬膽堿藥毒扁豆堿治療可改善癥狀。故應(yīng)避免本品與中樞抗膽堿藥同時(shí)使用，以防加重中樞神經(jīng)毒性反應(yīng)； | |
| 7．下列情況應(yīng)慎用：（1）嚴(yán)重心臟及呼吸系統(tǒng)疾患；（2）用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者，西咪替丁的骨髓毒性可能增高；（3）器質(zhì)性腦??；（4）肝腎功能損害。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】能通過(guò)胎盤屏障，并能進(jìn)入乳汁，孕婦和哺乳期婦女禁用。 | |
| 【兒童用藥】幼兒慎用。 | |
| 老年患者用藥：用量酌減。 | |
| 【藥物相互作用】1．與制酸藥伍用，對(duì)十二指腸潰瘍有緩解疼痛之效，但西咪替丁的吸收可能減少，故一般不提倡。如必須與制酸藥合用，兩者應(yīng)至少相隔1小時(shí)服。 | |
| 2．甲氧氯普胺（胃復(fù)安）與本品同時(shí)服用，可使本品的血藥濃度降低，本品的劑量需適當(dāng)增加。 | |
| 3．由于硫糖鋁需經(jīng)胃酸水解后才能發(fā)揮作用，本品抑制胃酸分泌，兩者合用可能使硫糖鋁療效降低。 | |
| 4．本品抑制細(xì)胞色素P450催化的氧化代謝途徑，并能降低肝血流量，故它與其他藥物合用時(shí)本品可降低另一些藥的代謝，致其藥理活性或毒性增強(qiáng)。這些藥物包括：（1）與苯二氮類藥長(zhǎng)期伍用，肝內(nèi)代謝可被抑制，導(dǎo)致后者的血藥濃度升高，加重鎮(zhèn)靜及其他中樞神經(jīng)抑制作用，并可發(fā)展為呼吸及循環(huán)衰竭。但是其中勞拉西泮、奧沙西泮、替馬西泮似乎不受影響。（2）與香豆素類抗凝血藥伍用時(shí)，凝血酶原時(shí)間可進(jìn)一步延長(zhǎng)，因此須密切注意病情變化，并調(diào)整抗凝血藥用量。（3）與苯妥英鈉或其他乙內(nèi)酰脲類合用，可能使后者的血藥濃度增高，導(dǎo)致苯妥英鈉中毒，必須合用時(shí)，應(yīng)在5天后測(cè)定苯妥英鈉血藥濃度以便調(diào)整劑量，并注意定期復(fù)查周圍血象。（4）與普萘洛爾、美托洛爾、甲硝唑伍用時(shí)，血藥濃度可能增高。（5）與茶堿、咖啡因、氨茶堿等黃嘌呤類藥伍用時(shí)，肝代謝降低，可導(dǎo)致清除延緩，血藥濃度升高，可能發(fā)生中毒反應(yīng)。（6）本品可使維拉帕米（異搏定）的絕對(duì)生物利用度由26.3%±16.8%提高到49.3%±23.6%，由于維拉帕米可發(fā)生少見(jiàn)但很嚴(yán)重的副作用，因此應(yīng)引起注意。（7）本品可抑制奎尼丁代謝，患者同時(shí)服用地高辛和奎尼丁時(shí)，不宜再用本品。因?yàn)榭岫】蓪⒌馗咝翉钠浣Y(jié)合部位置換出來(lái)，結(jié)果奎尼丁和地高辛的血藥濃度均升高。此時(shí)應(yīng)對(duì)血藥濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（8）與其他肝內(nèi)代謝藥伍用，如：利多卡因、、三環(huán)類抗抑郁藥，均應(yīng)慎用。 | |
| 5．與阿片類藥物合用，有報(bào)道在慢性腎衰竭患者身上可產(chǎn)生呼吸抑制、精神混亂、定向力喪失等不良反應(yīng)。對(duì)此類病人應(yīng)減少阿片類制劑的用量。 | |
| 6．由于本品使胃液pH值升高，與四環(huán)素合用時(shí)，可致四環(huán)素的溶解速率下降，吸收減少，作用減弱（但本品的肝藥酶抑作用卻可能增加四環(huán)素的血濃度）；若與阿司匹林合用，則出現(xiàn)相反的結(jié)果，可使阿司匹林的作用增強(qiáng)。 | |
| 7．與酮康唑合用可干擾后者的吸收，降低其抗真菌活性，但同服一些酸性飲料可避免上述變化。 | |
| 8．本品與卡托普利合用有可能引起精神癥狀。 | |
| 9．由于本品有與氨基糖甙類抗生素相似的肌神經(jīng)阻斷作用，這種作用不被新斯的明所對(duì)抗，只能被氯化鈣所對(duì)抗。因此，與氨基糖甙類合用時(shí)可能導(dǎo)致呼吸抑制或呼吸停止。 | |
| 藥物過(guò)量：常見(jiàn)有呼吸短促或呼吸困難，以及心動(dòng)過(guò)速。處理：首先清除胃腸道內(nèi)尚未吸收的藥物，并給予臨床監(jiān)護(hù)及支持療法，出現(xiàn)呼吸衰竭者，立即進(jìn)行人工呼吸，心動(dòng)過(guò)速者可給予b腎上腺素阻滯藥。 | |
| 【貯藏】密封保存。 | |
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