| 重組人5型腺病毒注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 重組人5型腺病毒注射液 |
| 英文名稱 | Recombinant Human Adenovirus Type 5 Injection |
| 用途分類(lèi) | 抗腫瘤藥/抗腫瘤輔助藥 |
| 主要成份 | 本品主要成分為重組人5型腺病毒 |
| 用 途 | 對(duì)常規(guī)放療或放療加化療治療無(wú)效 并以5-FU 順鉑化療方案進(jìn)行姑息治療的晚期鼻咽癌患者可試用本品與前述化療方案聯(lián)合使用 |
| 用法用量 | 本品與化療藥物同步使用 直接瘤內(nèi)注射 每日1次 連續(xù)5天 21天為1個(gè)周期 最多不超過(guò)5個(gè)周期 根據(jù)腫瘤體積大小以及病灶的多少?zèng)Q定本品注射劑量 具體規(guī)定為： |
| 1. 只有1個(gè)淺表病灶：如病灶最大徑≤5cm 注射本品5.0×10的11次方/日(1支) 如病灶最大徑≤10cm 注射本品1.0×10的12次方/日(2支) 如病灶最大徑>10cm 注射本品1.5×10的12次方/日(3支) | |
| 2. 有2個(gè)淺表病灶：如兩病灶最大徑之和≤10cm 分別各注射本品1支 共1.0×10的12次方/日(2支)；如兩病灶最大徑之和>10cm 注射本品 1.5×10的12次方/日(3支) 各病灶分配量應(yīng)根據(jù)腫瘤病灶的大小 按比例注射 | |
| 3. 有3個(gè)或3個(gè)以上淺表病灶：注射本品1.5×10的12次方/日(3支) 各病灶分配量應(yīng)根據(jù)腫瘤病灶的大小 按比例注射 使用前將本品從－20℃保存環(huán)境取出 室溫下完全融化后 輕輕混勻 一般用生理鹽水將本品稀釋至腫瘤總體積的30% 也可根據(jù)具體腫瘤情況適度調(diào)整 從腫瘤邊緣皮下進(jìn)針 將藥液均勻地注入腫瘤邊緣及瘤內(nèi) 如腫瘤體積≤10cm3 于整個(gè)瘤體內(nèi)放射狀均勻注射；如腫瘤體積>10cm3 將瘤體平分為五個(gè)象限 每日向一個(gè)象限注射 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在刪除了E1B和E3區(qū)基因片段之后 能夠特異性地在腫瘤細(xì)胞中復(fù)制 包裝及釋放 最終導(dǎo)致癌細(xì)胞裂解 在正常組織細(xì)胞中不能有效復(fù)制 因而無(wú)損傷作用 受感染癌細(xì)胞裂解后釋放出的病毒可感染 裂解新的腫瘤細(xì)胞 這種方法基于病毒的復(fù)制能力 病毒自我擴(kuò)增 然后從初始感染的細(xì)胞開(kāi)始在腫瘤中擴(kuò)散 從而達(dá)到對(duì)腫瘤的連續(xù)殺傷作用 通過(guò)調(diào)動(dòng)機(jī)體的免疫系統(tǒng) 殺滅受感染癌細(xì)胞及其周?chē)形词芨腥镜陌┘?xì)胞 |
| 【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)為注射局部反應(yīng) 非感染性發(fā)熱 白細(xì)胞粒細(xì)胞減少和包括寒顫 頭痛 肌痛 乏力在內(nèi)的流感樣癥狀 | |
| 【禁忌癥】1. 有同類(lèi)生物制劑過(guò)敏史者 | |
| 2. 惡性血液系統(tǒng)疾病者 | |
| 3. 有未經(jīng)控制的活動(dòng)性感染者 | |
| 4. 正在使用抗病毒藥物或大劑量腎上腺糖皮質(zhì)激素者 | |
| 5. 免疫缺陷和免疫抑制者 | |
| 6. 哺乳 妊娠期婦女 | |
| 【藥物相互作用】本品屬可復(fù)制型病毒 勿與抗病毒藥物 免疫抑制劑 大劑量腎上腺糖皮質(zhì)激素同時(shí)使用 | |
| 【貯藏方法】－20℃以下保存 | |
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